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衬布引发的革命

作者:管理员  发布时间:2015-4-28  浏览量:2195

一、项目概述:
        中药贴膏剂系由黑膏药发展而来,黑膏药的存在及应用已经有千年的历史,相比较而言,中药贴膏剂有着无污染、已清洁、使用携带方便、透皮吸收效率高、药物释放持久等特点,中药贴膏行业已成为中药现代化的典范,无论其应用方式的改变,还是其产业化规模,均已达到国家对中医药现代化发展的宏观要求。随着中药制剂技术的不断发展、药物透皮吸收研究的不断深入、新材料的不断开发及应用,中药贴膏剂已扩展成为涵括橡胶膏剂、巴布膏剂、贴剂三个子剂型的大剂型。虽然这三个子剂型在透皮基质的选择及透皮机理上有较大差异,但不无例外的均使用到背衬材料与盖衬材料。
目前贴膏剂生产企业广泛应用的背衬材料是“布”,业内被称为衬布,其拥有柔软、易伏贴、易裁剪以及经济等优点,同时也存在着一定的弊病:
        (1)一般纺织物含有一定的水分、重金属或有害元素(铜、锰钴),这些成分的存在会与中药贴膏剂中的基质材料发生一系列的化学变化,改变基质的物理性能,逐渐出现药物失粘、基质脱落等现象,同时影响基质内包含的药物成分的释放及吸收,使制剂稳定性难以保证;
        (2)重金属或有害元素的存在,使由其制备而成的中药贴剂存在相当的安全隐患;
        (3)一般纺织物未经过洁净灭菌处理,其包装方式亦难以保证其洁净,由此纺织物表面附着了大量的微生物,其中包括可引起皮肤感染、化脓并引发败血症等疾病的金黄色葡萄球菌及铜绿假单胞菌,使用其制成的中药贴膏剂,其安全性同样也无法保证。这种现状及做法是与药品生产行业的基本要求(即GMP规范)相背离的。
同时随着2010年版中国药典的颁布,贴膏剂项下所有剂型均需对微生物进行检查,这些均说明无论是国家监管部门、还是广大病患,均对贴膏剂提出了更高的要求,而作为贴膏剂主要组成部分的背衬材料——专用布的药用产品的推出、药用标准的建立、及其与贴膏剂基质相容性的研究均刻不容缓。
鉴于上述情况,我公司作为老牌中药贴膏剂生产企业,从患者用药安全性出发,通过自主研发,开发出符合药用标准的药用衬布的生产控制技术,该项技术得到了大连理工大学透皮制剂研究专家的大力支持,并得到了药包材权威——上海食品药品包装材料测试所及纺织品检测权威——国家纺织制品质量监督检验中心权威检测认证,现已申请国家发明专利(专利申请号201010239153.3)。
        我公司系国内知名的老牌中药贴膏剂生产企业,通过对多年的中药贴膏剂生产经验的总结,及对织造物性能的深入研究,我公司已明确何种性能的衬布能够保证最终贴膏剂产品的安全性和稳定性。由此,我公司通过一定的基础研究,建立起一套切实可行的控制标准。该控制标准除对织物物理性能的严格控制外,更针对其对人体的安全性提出了控制手段及指标。并且,在此基础之上,已设计出一套成熟的制造工艺,现经论证完全达到设计要求。
2010版国家新药典颁布实施之后,我公司是迅速争取到四个第一:
        第一家提起衬布产品注册申报;
        第一家提出衬布药包材标准;
        第一家新建衬布标准化洁净厂房;
        第一家提请衬布制造控制专利。
        为了衬布项目的快速上马,我公司投资新建厂房3000平方米,其中10万级洁净厂房1000平方米;新增10条生产线的药用衬布生产设备和相应的检验设备;完善供电,给排水、空调、净化等公用工程及环保等措施。
        该项目也充分符合了国家的环保要求。公司根据国家颁布的有关环保法规及鄂州市环保、劳动部门发布的环境保护管理暂行条例等文件精神,在建设和营运过程中必须对“三废”进行治理,使各项指标均达到国家环保法规要求。


二、项目价值分析:
        有利于推动相关产业的健康发展
        2010年版药典对贴膏剂的质量标准有了进一步提高:其中橡胶膏剂增加了控制菌的检查,贴剂必须进行微生物限度的检查。而此类产品很多难以用终端灭菌达到微生物限度要求。因此,把好原材料、辅材、基材的源头关市保证产品质量先决条件。我公司对目前国内各贴膏剂用基材布生产企业调查发现,目前相关医药用基材控制标准相对粗放,特别是均未涉及微生物限度控制一项,不能满足药用及医用标准,为医药产品质量带来隐患。改项目旨在从预处理、织造开始到产品的灭菌、包装、运输整个过程对医药用基材布质量控制,是其达到医用或药用标准。因此,该项目实施以后将有利于推动相关产业健康发展。
        综上所述,我公司药用衬布产业化生产满足了国内膏剂生产厂家的需求,适应了市场的需要。同时,改项目的建设符合国家发改委和工业与信息化部《2011年重点产业振兴和技术改造中央专项安排工作》所鼓励的“高新技术纤维及产业用纺织品开发利用”范畴,项目实施对促进及规范上游织造行业的发展具有积极意义。衬布项目给康源带来巨大的经济效益,同时造福社会,对药用衬布行业改革起到了巨大的推动作用,意义深远。目前,该项目已得到贴膏业界的广泛关注。